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새로운 의료기기에 의한 의료기술 및 시술 방식이 등장했을 때 우리나라에서는 일반적으로 세 단계의 검증과정을 거친다.
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그래픽=이승현 디자이너. |
새로운 의료기기에 의한 의료기술 및 시술 방식이 등장했을 때 우리나라에서는 일반적으로 세 단계의 검증과정을 거친다.
식품의약품안전처(식약처)의 품목허가와 한국보건의료연구원(NECA)의 신의료기술평가, 그리고 건강보험심사평가원(심평원)의 건강보험급여 결정이다.
◇3단계 신의료기술 검증 절차
식약처의 품목허가는 신의료기기의 자체를 평가 대상으로 한다. 예를 들어 바늘이 최첨단 소재로 개발된 주사기가 있다고 가정하면 최첨단 소재가 인체와의 반응에서 부작용을 일으킬 수 있는지 여부를 검증한다.
다음 절차인 NECA의 신의료기술평가는 새로운 의료기기를 활용한 의료 행위가 평가 대상이다. 앞서 말한 주사기를 평가 대상으로 한다면 엉덩이에 주사를 놨을 경우, 팔에 놨을 경우 모두 안전성과 유효성에 이상이 없는지 평가한다.
마지막으로 심평원의 건보 급여여부 결정은 임상시험과 신의료기술평가를 마친 의료기기 및 기술의 경제성을 평가해 건강보험 의료급여 지급 여부를 결정하는 절차다.
◇신의료기술평가 줄이면 평가 1년 줄어
그런데 최근 두 번째 검증 과정인 '신의료기술평가'가 '생략' 논란에 휩싸여 의료계의 뜨거운 이슈로 떠올랐다.
보건복지부는 지난해 11월 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 개정안 입법예고를 통해 두 번째 검증 절차인 '신의료기술평가'를 유예할 수 있는 방안을 검토한다고 밝혔다.
복지부는 "임상시험을 거쳐 식약처의 허가를 받은 신의료기기를 사용한 의료 행위에 대해 조기에 건강보험 요양급여 신청을 할 수 있도록 가치평가제도 기준을 개선하려는 목적"이라며 "제4차 무역투자활성화 대책의 일환이자 규제완화 차원"이라고 밝혔다.
실제로 식약처 품목허가와 심평원의 건보 급여 평가에 각각 80~90일이 소요되는데 반해, 신의료기술평가는 평균 1년이 걸려 그 동안 업계로부터 '신의료기술평가' 자체가 과도한 규제라는 지적이 있어왔다.
그러나 입법예고 발표 직후 해당 조치를 바라보는 야당·시민단체의 반응이 곱지 않다. '사실상 모든 의료기기가 '신의료기술평가'를 받지 않고 판매되는 길을 정부가 열어줬다'는 것이 야당·시민단체의 의견이다.
복지부는 "임상시험을 거쳐 식약처의 허가를 받은 신의료기기를 사용한 의료 행위에 대해 조기에 건강보험 요양급여 신청을 할 수 있도록 가치평가제도 기준을 개선하려는 목적"이라며 "제4차 무역투자활성화 대책의 일환이자 규제완화 차원"이라고 밝혔다.
실제로 식약처 품목허가와 심평원의 건보 급여 평가에 각각 80~90일이 소요되는데 반해, 신의료기술평가는 평균 1년이 걸려 그 동안 업계로부터 '신의료기술평가' 자체가 과도한 규제라는 지적이 있어왔다.
그러나 입법예고 발표 직후 해당 조치를 바라보는 야당·시민단체의 반응이 곱지 않다. '사실상 모든 의료기기가 '신의료기술평가'를 받지 않고 판매되는 길을 정부가 열어줬다'는 것이 야당·시민단체의 의견이다.
◇신의료기술평가는 무엇?
'신의료기술평가'는 2006년 의료법 53조에 신의료기술평가제도를 도입하는 내용의 문구가 만들어져 2007년 시행이 결정된 제도다.
새로운 의료기술이 제대로 된 검증 없이 현장에 투입되고 있다는 비판을 수용하고 제도화 했다. 동시에 ‘신의료기술평가’는 새로운 의료기기를 사용한 의료기술의 건보 급여 여부를 판가름하는 역할도 한다.
'신의료기술평가'에서 안전성과 유효성이 보장돼 신의료기술로 평가되면 곧바로 건보 급여 심사 대상이 된다. 하지만 기존 의료방식과 차이가 없는 방식의 의료기술이라고 판단이 되면 심평원의 심사를 받을 것도 없이 기존 의료기술의 급여 결정 방식을 따르게 된다.
새로운 의료기술이 제대로 된 검증 없이 현장에 투입되고 있다는 비판을 수용하고 제도화 했다. 동시에 ‘신의료기술평가’는 새로운 의료기기를 사용한 의료기술의 건보 급여 여부를 판가름하는 역할도 한다.
'신의료기술평가'에서 안전성과 유효성이 보장돼 신의료기술로 평가되면 곧바로 건보 급여 심사 대상이 된다. 하지만 기존 의료방식과 차이가 없는 방식의 의료기술이라고 판단이 되면 심평원의 심사를 받을 것도 없이 기존 의료기술의 급여 결정 방식을 따르게 된다.
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