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그래픽=이승현 디자이너.

국회 보건복지위원회 소속이기도 한 안 의원은 이날 성명을 통해 "보건복지부가 시행규칙 개정으로 국민의 안전을 무시하고 국민의료비 상승을 부추기는 전형적인 의료영리화 조치를 취하려고 한다"고 경계했다.

안 의원이 문제삼은 정부의 규제 완화 방안은 '국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙' 개정안, 일명 '신의료기술평가 규제 완화 방안'이다. 식품의약품안전처의 품목허가를 받은 새로운 의료기기와 의술은 '신의료기술평가'를 받지 않고도 건강보험 요양급여 신청을 할 수 있도록 하는 내용이 골자다.

현재는 의료기기와 이를 통한 의학 기술이 새로운 것이란 공인을 받으려면 한국보건의료연구원(NECA)의 '신의료기술평가'를 거쳐야 한다.  

 인공판막이 아닌 돼지 심장에서 얻은 천연판막과 특수 '카바링'을 통해 판막 기능을 복원시키는 원리를 적용했던 심장수술 '카바수술(대동맥판막성형술)'이 크게 주목받은 적이 있다.

인공판막수술처럼 피가 뭉치지 않아 환자가 평생 항응고제를 복용하지 않아도 돼 획기적이라는 평을 받은 수술 방식이었지만 2012년 국내 시술이 금지됐다. 안전을 담보하지 못해 '신의료기술평가' 절차를 통과하지 못했기 때문이다.

이처럼 의료기술, 특히 새로운 기기나 기술 및 시술 방식은 사람의 생명과 직결될 수 있어 아무리 효율성이 커도 시술 이후의 안전이 보장되지 않으면 상용화 할 수 없었다.  

그러나 정부는 평균 1년이나 걸리는 '신의료기술평가'가 과도한 규제로 작용하고 있다고 판단, 일부 의료기기와 기술의 경우 해당 절차를 유예하겠다는 입장을 보이고 있는 것이다.

이 같은 내용을 골자로 한 시행규칙 개정안은 지난해 11월 25일부터 같은 해 12월9일까지 복지부에 의해 입법예고 돼 개정을 위한 행정절차를 마쳤으며 현재 법제처의 심사단계를 밟고 있다. 이달 안에 시행에 들어간다는 것이 복지부의 입장이다.

그러나 안 의원을 비롯한 야당과 일부 시민단체는 정부의 이 같은 방침에 크게 반대하고 있다.

이들은 "정부 원안대로 시행규칙 개정안이 통과되면 새로운 의료기기와 이를 활용한 의료기술이 안전성과 유효성을 평가하는 '신의료기술평가'를 받지 않고 시중에서 판매 및 시행 되 국민 안전에 심각한 위협을 줄 수 있다"는 주장을 하며 정부와 맞서고 있다.

안 의원실 관계자는 "복지부가 모든 새로운 의료기기에 대해 '신의료기술평가'를 면제해 주려는 것이 아닌 것은 안다"면서도 "그럼에도 불구하고 의료기의 안전사고 가능성이 0.1%라도 있다면 문제가 될 수 있다는 차원에서 접근하고 있다"고 말했다.

국회 복지위 여당 소속 김정록 새누리당 의원은 이같은 논란이 제기될 수 있는 근본적인 이유와 관련, '신의료기술평가'를 수행하는 NECA의 투명성이 확보돼야 한다고 지적했다.

김 의원은 "평가위원들이 대부분 전문의로 구성돼 있어 제약업계나 의료기기 업계와의 관계에서 자유롭지 못하고, 회의 과정도 불투명해 이에 대한 개선이 우선돼야 한다"고 말했다.