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【성남=뉴시스】전신 기자 = 문재인 대통령이 19일 경기도 성남 분당서울대병원 헬스케어혁신파크를 방문해 소아당뇨 학생 정소명 군을 격려한 후 편지와 야구공을 선물받고 있다. 2018.07.19. photo1006@newsis.com

#정소명 군(9)은 하루에도 열 번 이상 바늘로 손가락을 찔렀다. 혈당을 재기 위해서다. 소아당뇨 환자에게 저혈당 쇼크는 생명이 걸린 일이다. 필요하면 인슐린을 투여해야 한다. 아이가 학교에 가니 엄마 김미영씨의 불안은 더 커졌다. 김씨는 해외의 연속혈당측정기를 접했다. 피를 뽑지 않고, 몸에 부착한 기구를 통해 24시간 혈당을 측정할 수 있었다. 하지만 국내에 허가, 시판되지 않은 제품이었다.

문재인 대통령이 19일 경기 성남 분당서울대병원의 헬스케어혁신파크에서 이 사연의 주인공 김씨와 정군을 만났다. 문 대통령은 "생명을 지키기 위한 새로운 도전을 지원하겠다"며 "의료기기 산업의 낡은 관행과 제도, 불필요한 규제를 혁파하는 것이 그 시작"이라고 밝혔다. 보건복지부는 이날 '의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안'을 발표했다.

문 대통령이 "규제혁신은 이렇게 해야 한다"는 걸 현장에서 보여준 첫 사례로 의료기기를 고른 덴 김씨 가족 사연이 결정적이었다. 김씨는 당시 연속혈당측정기를 해외에서 구매했다. 그는 삼성전자 소프트웨어 엔지니어 경력을 살려 혈당치를 스마트폰에 전송하는 장치도 직접 개발했다. 자신이 운영하는 1형 당뇨 커뮤니티에 후기를 올렸다. 반응은 뜨거웠다.

학교에서 아이 혼자 혈당을 재고 인슐린 주사도 놓아야 하는 처지의 부모들이 공감했다. 김씨는 2년간 3억원어치 물품을 사 앱을 연동시킨 뒤 환우 가족들에게 거의 원가에 줬다. 그러다 국내 미허가 의료기기를 불법수입한 혐의로 신고돼 식품의약품안전청으로부터 고발 당했다. 개인치료 목적이었고 영리행위가 아닌 점 등을 고려해 고발이 지나치다는 여론이 일었다. 지난 3월 사건을 맡은 서울서부지검은 지난달 김씨를 기소유예 처분했다.

문 대통령은 "아픈 아이를 둔 어머니의 마음이 얼마나 애가 타고 속상했을까 싶다"며 "소명이 어머니의 이야기는 의료기기의 규제에 대해 우리에게 깊은 반성을 안겨줬다"고 말했다. 김씨는 현재 한국 1형 당뇨병 환우회 대표다. 김씨 외에도 인공지능을 활용해 폐질환 진단기기를 개발한 ‘루닛’, 유방암 예후 진단키트를 개발한 ‘젠큐릭스’ 등 국내 의료기기 기업이 이날 사례를 발표했다.

문 대통령은 "많은 노력을 기울여 개발된 의료기기들이 규제의 벽에 가로막혀 활용되지 못한다면, 무엇보다 절실한 환자들이 사용할 수 없게 된다면 그보다 더 안타까운 일이 없을 것"이라고 했다. 이어 "그럴 때 우리는 누구를 위한 규제이고, 무엇을 위한 규제인지 묻지 않을 수 없다"며 "오랜 세월 의료기기의 사용을 기다려온 환우와 가족들을 더 깊이 좌절하게 한, 기가 막힌 사례들도 있다"고 했다.

문 대통령은 "물론 국민의 안전과 생명윤리에 대한 부분이라면 더욱 조심스럽고 신중하게 접근해야 할 것"이라면서도 "안전성이 확보된 체외진단 기기에 대해서는 절차를 간소화하고, 단계적으로는 사후평가로 전환하는 포괄적 네거티브 규제로 바꾸겠다"고 말했다. 또 "정부는 의료기기 산업을 미래 신산업으로 육성하겠다는 의지를 갖고 있다"며 "의료기기 산업은 국민의 생명과 건강을 다루는 중요한 분야로 규제혁신이 쉽지 않지만, 의료기기 산업에서 규제혁신을 이뤄내면 다른 분야의 규제혁신도 활기를 띨 것"이라 말했다.

청와대와 복지부에 따르면 첫째 안정성이 확보된 의료기기는 ‘포괄적 네거티브 규제’로 전환한다. 연속혈당측정기와 같은 체외진단기기처럼 안정성이 입증된 의료기기는 식약처 허가만으로 의료현장에서 사용할 수 있도록 사전심사를 사후평가로 전환한다. 최대 390일이었던 인허가 기간이 80일 이내로 대폭 줄어든다.

둘째 첨단의료기기는 서류평가로 안전성과 효과를 검증하는 신의료기술평가를 적용, 조기도입할 수 있게 한다. 280일이던 평가기간은 250일로 줄어들 전망이다. 셋째 의료기기의 경우 규제과정 예측가능성을 높이고, 넷째 원스톱 인허가 서비스도 구축한다.

아울러 소아당뇨 의료기기인 연속혈당측정기나 인슐림 펌프, 기타 소모성 재료에는 건강보험 급여 적용이 추진된다. 연속혈당측정기나 인슐림 펌프 요양비는 현금 급여도 검토된다.

이날 정 군은 문 대통령에게 쓴 편지를 건넸다. 문 대통령은 아이가 프로야구 기아타이거즈 양현종 이범호 선수의 팬인 걸 알고 사인이 된 글러브와 배트를 선물했다. 문 대통령은 의료기기 전시부스를 방문, 뇌졸중 환자를 위한 재활치료용 장비를 착용해보고 중앙실험실 연구자들도 격려했다.

청와대는 이날을 시작으로 하반기에 각 분야별 현장에서 문 대통령이 규제혁신을 독려하는 방안을 구상 중이다. 현장에서 동력을 모아 6월 한차례 미룬 제2차 규제혁신 점검회의를 8월 중 재추진할 것으로 알려졌다. 청와대는 수요 측면의 소득주도성장정책에 치우치지 않고, 공급 면의 성장 촉진 정책인 혁신성장도 힘을 싣는다. 최저임금 인상에 따른 역풍, 고용 등 경제 지표 부진 등 악재 속에 활로를 뚫는 의미도 있다.

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【성남=뉴시스】전신 기자 = 문재인 대통령이 19일 경기도 성남 분당서울대병원 헬스케어혁신파크에서 열린 의료기기 규제혁신 및 산업 성장 방안 정책 발표 행사에서 인사말을 하고 있다. 2018.07.19. photo1006@newsis.com