외교부 "FDA 잠정승인 진단키트 美 수출 바로 가능…3개업체 통보 예정"

[the300]

3월 12일 UAE에 수출하기 위한 진단키트 관련 물품이 인천공항 근처 물류 창고에 보관돼 있다. /사진제공=외교부
외교부가 국내 3개 진단키트 업체에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 승인으로 이 제품들의 미국 수출이 곧바로 가능해졌다고 30일 밝혔다. 정부는 빠르면 이날 중 3개 업체에 이를 통보할 예정이다.  

외교부 당국자는 이날 기자들과 만나 "(국내 진단키트 제조업체) 총 12곳이 FDA에 긴급사용승인(EUA) 신청을 했고 미측에서 1차로 3개 업체를 통보했다"고 재확인했다. 

지난 28일 외교부는 국내 코로나19 진단키트 생산업체 3곳의 제품이 27일(현지시간) 미 FDA의 긴급사용승인 절차상 사전승인을 획득해 해당 제품들을 미국 시장에서 판매할 수 있게 됐다고 밝혔다.

그러나 이 발표 후 일부 매체가 업계 관계자들을 인용, 미 FDA에 승인을 신청한 국내 진단키트 생산업체 중 FDA로부터 결과를 통보 받은 곳이 없고, 외교부가 언급한 사전승인의 의미가 불명확해 혼란을 부추겼다고 주장했다.

이후 30일 외교부는 국내 3개 업체가 FDA에서 잠정 승인을 받은 게 맞다고 다시 밝혔다. 

이 외교부 당국자는 "조달 내지 구매를 하는 개시 시점, 구체적인 물량은 아직 구체적 정보가 없어 설명이 어려우나 백악관에선 운송을 위한 오퍼레이션을 하기로 했고 해당 업체에 연락 통보를 해도 된다는 확인을 받았다"고 했다. 

또 "조만간 조달절차가 개시될 것이라는 걸 백악관과 교신해 확인했다"며 "갑자기 물량이 있는 게 아니라  미국에 조달을 하려면 생산을 해야 하고, 준비 차원에서 해당 업체에 통보하는 것을 동의한다고도 했다"고 전했다.  
 
이미 미 연구소 등에 수출이 되고 있는데 정부가 '성과 부풀리기'를 했다는 일각의 주장에 대해서는 "미국 시장에 진출하려면 이번 조치가 필요하다"며 "근원적·본격적으로 가려면 미국이 이번에 통보한 조치가 있어야 한다"고 했다.
 
'사전 승인'에서 '잠정 승인'으로 외교부 측 표현이 바뀐 것과 관련해 이 당국자는 "용어상의 문제로 미국 측 통보에 사전(pre)과 잠정(interim)이란 표현이 다 들어있었다"며 "미국 수출이 바로 가능한 건 확실하다"고 강조했다. 

이어 그는"사전(pre)이라는 표현도 있고, 사전이냐 잠정이냐가 본질을 훼손한다고 판단하진 않았다"며 "(수출까지) FDA 절차상 진전이 더 필요한데 정부가 홍보하기 위해 (성과를) 부풀린다는 비판은 동의하기 어렵다"고 했다. 

정식 승인과 잠정 승인의 차이와 관련해서는, 미국 내 코로나19 확산으로 진단키트 수요가 폭증하며 미 당국이 시간이 오래 걸리는 정식 승인 대신 '잠정 승인'의 형태로 사실상 정식 승인과 같은 효력을 내는 조치를 취한 것으로 알려졌다. 잠정 승인 역시 지금과 같은 상황에선 공식 승인과 같은 효력을 발휘하는 것이란 얘기다. 
 
이어 이 당국자는 "(우리측) TF가 준비차원에서 해당업체에 통보할 예정"이라며 "가급적 이날 중 통보할 것"이라 밝혔다. 
 
외교부에 따르면 미국 FDA에 긴급사용승인을 신청한 국내 업체는 총 12개다. 이 중 5곳은 국내 사용승인을 받았고, 7곳은 국내 사용승인 없이 수출 승인만 받았다. 외교부 당국자는  "1차적으로 3개 업체가 (승인) 됐고 (미국 측이) 더 늘어날 수 있다"고 전했다. 

국내 사용승인과 미 FDA의 잠정승인 획득간 상관관계에 대해선 "(국내 사용승인이) 안전성과 정확성 인증됐다는 걸 증명하기 때문에 국내 사용승인이 난 키트를 쓰는 게 자연스러운 선호가 생길 것"이라며 "미국에서 관심있는 업체는 국내 사용승인 업체, 인접국가에서 수출한 업체들"이라고 밝혔다. 
 
대미 수출 물량에 대해서는 "정부는 우선 국내용 물량을 빼놓고 진단키트 대미 진출건과 관련해 전체 수출물량을 미측에 통보했다"며 "다만 앞으로 미국 조달 됐을 때 특정 업체 물량이나 단가는 정부가 아니라 미측과 기업의 사적 계약으로 결정될 것이며, 실제 조달조건은 기업이 미측과 협의할 예정"이라 덧붙였다. 




 




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