폐암 신약 임상시험 환자 사망, 1년 넘게 은폐됐다

[the300] 감사원, '한미약품 올리타정 임상시험 결과보고 및 감독실태' 감사보고서 공개

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감사원 전경

2015년 5월, 폐선암 제4기 환자 A씨가 서울 강동구 중앙보훈병원을 찾았다. 병원은 A씨에게 한미약품의 폐암 치료 신약 '올리타정'에 대한 임상시험을 제안했다. A씨는 이에 동의하고 임상시험 계획에 따라 올리타정 800㎎을 하루 한알씩 먹기 시작했다.

그러나 다음달 A씨에게서 호흡곤란과 인후염 증상이 나타나기 시작했다. 병원은 임상시험을 중단했지만 A씨의 증상은 더욱 악화됐다. 심지어 피부 발진까지 나타났다. 병원은 A씨를 입원시키고 조직검사에 들어갔다. 증세가 중대이상반응인 스티븐스존슨증후군(SJS)과 일치한다는 결과가 나왔다.

상태가 위독해지자 병원은 A씨를 중환자실로 옮겼으나 A씨의 아내는 심폐소생술을 포기했다. 결국 A씨는 그해 7월4일 새벽 사망하고 만다. 그럼에도 한미약품은 14개월이 지난 이듬해 9월에야 식품의약품안전처에 약물이상반응(SUSAR)에 따른 임상시험 환자의 사망 사실을 보고했다.

감사원은 17일 이 같은 내용을 담은 '한미약품 올리타정 임상시험 결과보고 및 감독실태' 감사보고서를 공개했다. 국회의 감사 요구에 따른 이번 감사는 지난 2월부터 3월까지 이뤄졌다.

'의약품 등의 안전에 관한 규칙' 관련 관리기준에 따르면 신약 임상시험 중 중대이상반응이 발생할 경우 시험책임자는 24시간 내 의뢰자인 제약사와 모니터(감시) 직원에게 이 같은 사실을 보고해야 한다. 또 제약사는 중대한 이상약물반응을 보고받은 날로부터 15일 이내 식약처에 보고하게 돼 있다.

감사 결과, 시험책임자와 제약사, 모니터 직원 모두 관련 규정을 위반한 사실이 확인됐다. 식약처는 시험책임자 등의 규정 위반에 대해 행정처분 부과 절차를 진행 중이다. 그러나 감사원은 관련자들이 서로 공모해 임상시험 환자의 이상약물반응에 따른 사망 사실을 은폐했는지 여부는 확인하지 못했다.

감사원은 한국보훈복지의료공단 이사장에게 앞으로 중앙보훈병원이 임상시험 관련 이상반응 보고 업무와 관련해 관리기준을 위반하는 일이 없도록 관련 업무를 철저히 하고 관련자에게 주의를 촉구하라고 요구했다. 감사원 관계자는 "행정처분 만으로는 성실한 보고를 담보하기에 충분치 않은 면이 있다"며 "약사법 개정 등을 통해 벌칙 규정을 마련할 필요가 있다"고 밝혔다.




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